摘要: 可用性评估和风险管理报告所需资料清单 1、 产品的说明书 2、产品规格书（含产品技术指标参数、结构图等，或者国内的技术要求文件也可以） 3、 可用性验证的产品批次及出厂的检测报告（自检） 4、 等同对照产品的性 ...
可用性评估和风险管理报告所需资料清单 1、 产品的说明书 2、产品规格书（含产品技术指标参数、结构图等，或者国内的技术要求文件也可以） 3、 可用性验证的产品批次及出厂的检测报告（自检） 4、 等同对照产品的性能、结构及生物学特性 （最好提供等同产品的说明书） 5、 结构组成图 6、 货架寿命 7、 描述一下产品使用原理 说明书编写要求 广东省医疗器械说明书和标签编写规范  广东省医疗器械说明书和标签编写规范.doc医疗器械说明书和标签管理规定（总局6号令2014） 医疗器械说明书和标签管理规定（总局6号令2014）.docx更多关于医疗器械产品可用性评估和风险管理报告的撰写，可以联系曾工 151 0200 1358（同微信） Risk Management Electromagnetic Disturbances - 风险管理 电磁干扰  Risk Management Electromagnetic Disturbances - 风险管理 电磁干扰.pdf常见问题：
等同对照产品的性能、结构及生物学特性 （最好提供等同产品的说明书） 更多关于医疗器械产品可用性评估和风险管理报告的撰写，可以联系曾工 151 0200 1358（同微信） |
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问：我看到您这篇帖子，想了解一下，我们注册前编制的说明书一定要按照编写规范的顺序来写吗？因为我看到文件里面有这两项标注，似乎要求必须按照标准样稿进行说明书的编写。
问：我看到您这篇帖子，想了解一下，我们注册前编制的说明书一定要按照编写规范的顺序来写吗？ ...
递交注册的说明书是要按照编写规范的顺序来编写的 拿证之后的说明书可以改变顺序 但是内容跟申报的要一致。
按照顺序来 也只是方便审评中心那边审评的
提交广东省局二类注册的说明书最好按规范编写，增加审评印象分，有差异是可以接受的。拿到证书后，再考虑市场排版顺序。