摘要: 医疗器械产品因为应用的领域可能涉及到人身安全，所以基本各国与地区都有相应的法律法规管控，例如国内NMPA（国家药品监督管理局）对于医疗器械产品注册，就有EMC电磁兼容、safety安规（安全）的要求。 EMC电磁兼容 ...
医疗器械产品因为应用的领域可能涉及到人身安全，所以基本各国与地区都有相应的法律法规管控，例如国内NMPA（国家药品监督管理局）对于医疗器械产品注册，就有EMC电磁兼容、safety安规（安全）的要求。 EMC电磁兼容的要求YY 0505-2012 更多关于医疗器械EMC的测试要求，可以查阅 ： https://iec.wiki/YY0505-2012
如上所示，医疗器械EMC一共有11个测试项目，标准的要求这11个测试项目要全部合格，这样才能符合医疗注册的法律法规技术文件要求。虽然，有这么多项目，实际上依据以往的测试经验，以及企业遇到的不合格统计归类的话，一般都是如下几个项目不合格：
医疗EMC排查 - 与基本解决方案 CE-传导发射 一般传导不合格，可以加电源滤波器，加共模电感，X电容可以解决。 RE-辐射发射 一般辐射不合格，可以如下手法排查
ESD-静电 静电不合格，可以按照如下验证：
EFT-脉冲群 高压脉冲群不合格，可以按照如下验证： 1、如果是电源端口，可以用加一个AC端滤波器。 2、如果是信号端口，可以在信号线上加一颗磁环，还可以换其它更好的屏蔽线进行验证。 3、另外，可以在主板的各信号线缆加磁环。 4、对内部金属部分进行接地。 5、对输入输出线缆进行分离，分隔，尽量远。 RS-辐射抗挠度 辐射抗扰度不合格，可以按照如下验证： 1、对机器内部机壳进行屏蔽，例如喷涂导电漆。 2、对各线缆进行屏蔽。 3、对端口进行滤波处理。 4、着重查看PCB板子上比较长的PCB trace，因为这些是很好的等效接收天线。 5、然后查阅MCU等IO、VCC、DATA，特别是一些控制某些功能的IO，试验过程中又发现这些io控制的功能与测试RS的时候失效的功能吻合，这样就大概率就是MCU的这个pin出问题了，被外界RS干扰了。 更多复杂可以联系我 https://www.dzfa.com/?5202 |
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工程师具有15年以上的EMC行业从业经验，处理过各类数字模拟复杂高集成度电路经验，不限于几十千伏高压放电与微小人体生理信号。成功处理过笔记本电脑、红外热像仪、脑电心电、血液透析、导航与各类家电等经验。
罗德与施瓦茨公司、是德/安捷伦、EMTest、ETS-Lindgren、泰克及整改用到的各类辅助设备，不限于近场探头、示波器、电桥等仪器设备。现场，还拥有各类EMC物料不限于、磁环、滤波器、电容、电阻、电感、磁珠、铜箔、导电布等。
我们相信您一定遇到过这样、那样的电磁干扰、抗干扰的问题，一筹莫展，找不到骚扰根源、或找不到敏感电路、信号，延误产品上市周期，这时您可以选择我们，我们可以为您提供清晰的解惑与悉心指导，不仅仅是解决问题，还授人以渔。
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文章写得很不错，各方面的都写得很全面，对初入EMC整改的帮助很大
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